Въпроси и отговори за ваксините срещу COVID-19

Коронавирусите са семейство вируси, които могат да причинят заболявания като обикновена настинка, тежък остър респираторен синдром (SARS) и Близкоизточен респираторен синдром (MERS). През 2019 г. нов коронавирус беше идентифициран като причина за болест, произхождаща от Китай. Той е известен като тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Болестта, която причинява, се нарича коронавирусна болест 2019 (COVID-19).

Според Световната Здравна Организация (СЗО) около 200 ваксини срещу Covid-19 се разработват по целия свят. Очаква се САЩ и Европейският съюз да одобрят една или повече ваксини през декември 2020 г.. Междувременно китайските и руските власти вече са одобрили разработени от техните държави ваксини за „спешна употреба“.

Три са водещите кандидати за одобряване от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA). Това са ваксините на BioNtech/Pfizer, Oxford University/AstraZeneca и Moderna.

Как работят тези ваксини?

Moderna и BioNtech/Pfizer разработват ваксини базирани на матрична РНК (mRNA). Те са нов вид ваксини които инструктират нашите клетки да произвеждат т. нар. „шипов протеин“, който е част от структурата на  SARS-CoV-2. Имунната ни система разпознава този протеин като чужд за организма, в резултат на което започва да произвежда антитела които ни предпазват от заразяване, ако истинският вирус навлезе в телата ни. РНК ваксина никога преди не е била одобрена за употреба при хора, въпреки че хората са ги получавали в клинични изпитвания за други заболявания.

Oxford University/AstraZeneca разработват ваксина, представляваща отслабена версия на аденовирус, който причинява настинки при шимпанзетата. Същият аденовирус е бил използван за направата на ваксина срещу ебола. За борба с коронавируса вирусът е проектиран да инфектира, но не и да се репликира в човешки клетки. Когато навлиза в ядрото на клетките, инженерният вирус дава инструкции за създаване на споменатия вече „шипов протеин“, който предизвиква имунен отговор, като стимулира организма да произвежда антитела. Така подготвя имунната система да атакува коронавируса, ако човекът го срещне по-късно.

Каква ефикасност и безопасност демонстрират кандидатите за одобрение?

Ваксината на BioNtech/Pfizer показва 95% ефективност при предотвратяване на заболяването, измерена една седмица след втората доза. Около 43 000 души са ваксинирани в две дози, с интервал от три седмици между тях. Окончателният анализ се основава на 170 потвърдени случая на симптоматична SARS-CoV-2 инфекция. Компанията заяви, че 162 от тези случаи са били при хора, получавали плацебо, докато осем са били в групата на ваксинираните. Десет случая на тежък COVID-19 са настъпили сред участниците в проучването, като девет са били в плацебо-групата и един в групата на ваксинираните. Не са наблюдавани сериозни нежелани събития сред ваксинираните участниците в изследването. Единствените нежелани реакции са умора, която се появява при 3,8% от хората след първата или втората доза и главоболие, което се появява при 2% от хората след втората доза. Възрастните са имали по-малко и по-леки странични ефекти, казват от компанията. На 2 декември Великобритания стана първата държава в света, която одобри ваксината за широко приложение. Одобрението се основава на данни от само 170 инфекции, като реалната ефикасност може да е по-ниска, отколкото при изпитването.

Ваксината на Moderna показва ефективност при 94,5% от пациентите, твърдят от компанията. Прилага се в две дози с интервал от четири седмици между тях. Участвали са 30 000 души в опитите, като половината са получили ваксината, а половината плацебо инжекции. По време на проучванията 185 души от групата на плацебо се разболяват от Covid-19, а някои от тях тежко. За сравнение, има 11 случая на разболели се от Covid-19 в групата на ваксинираните, като нито един не е тежък.

Ваксината на Oxford University/AstraZeneca се тества в две групи в текущите си изпитания – във Великобритания и в Бразилия. В изпитателната група в Обединеното Кралство на пациентите е приложена половин доза при първата ваксинация, последвана от пълна доза 28 дни по-късно, което води до 90% ефективност. В бразилската група на участниците са дадени две пълни дози с интервал 28 дни и ефикасността е 62%. Данните показват и силен имунен отговор при възрастни хора. В прессъобщенията не се тиражират подробности за това какви странични ефекти са имали участниците в проучването. Компанията само съобщава, че до момента не са потвърдени сериозни събития за безопасност и че ваксината „се понася добре и при двата режима на дозиране“. Проучването във Великобритания беше поставено на пауза през юли и отново през септември, след като двама доброволци съобщиха за неврологични проблеми. По-късно разследванията не откриха връзка между ваксината и тези симптоми, а регулаторите позволиха изпитването да се възобнови през октомври. Въпреки, че знаем броя на участниците включени във всеки от изпитванията във Великобритания и Бразилия (2741 във Великобритания срещу 8 895 в Бразилия), не знаем колко са получили ваксината (срещу плацебо или менингококова ваксина), което поставя въпрос за това колко хора са били заразени с вируса в британската група, която е демонстрирала 90% ефикасност. Фактор, който трябва да се има предвид е, че Oxford University/AstraZeneca измерват резултатите си по различен начин от двамата си основни конкуренти. Проучванията на Moderna и Pfizer / BioNTech улавят само инфекции с Covid-19, които са напреднали достатъчно, за да предизвикат симптоми, докато в проучванията на AstraZeneca се провеждат седмични тестове сред участниците, което им позволява да откриват много по-леки случаи – включително потенциални асимптоматични инфекции. Все още продължават опитите с над 20 000 доброволци.

Как се съхраняват ваксините?

Ваксината на BioNtech/Pfizer трябва да се съхранява при температура около -70° С. Тя ще бъде транспортирана в специална кутия, опакована в сух лед и с инсталирани GPS тракери. Ваксината се изпраща към страните в специални контейнери със сух лед, всеки от които съдържащ 5000 дози. Страните могат да изберат да съхраняват ваксините в „freezer farm” за период до 6 месеца при -70° С. В неотворени контейнери със сух лед ваксината има 10 дни за да достигне до центровете за ваксиниране. Веднъж доставена, ваксината може да се съхранява до 5 дни в хладилник с температура от 2 до 8° С.

Ваксината на Moderna изисква дългосрочно съхранение при минус 20° С и е стабилна в продължение на 30 дни при температури в хладилника между 2 и 8° С. 

Ваксината на Oxford University/AstraZeneca може да е една от най-лесните за разпространение ваксини, защото не е необходимо да се съхранява при много ниски температури. Тя може да се съхранява в нормален хладилник, при температури между 2 и 8° С, най-малко шест месеца. Това е причината, поради която се е превърнала във водещ претендент в страните с по-ниски доходи, които не могат да си позволят скъпоструващите камери за съхранение на mRNA базираните ваксини.

Предотвратяват ли ваксините предаване на COVID-19?

Никой дотук не е демонстрирал, че предотвратява изцяло инфекцията или намалява разпространението на болестта сред популацията. Това оставя отворена вероятността, тези които са ваксинирани да останат податливи на асимптоматична инфекция и да предадат тази инфекция на други, които остават уязвими. Pfizer заяви, че техните учени търсят начини за оценка на предаването на болестта в бъдещи проучвания. AstraZeneca и Оксфордският университет може да са първите, които да установят, дали ваксината може да предпази от предаване на заразата. Въпреки че тепърва трябва да публикуват пълните резултати, ранните индикации са, че ваксината може да е намалила честотата на инфекциите. Това предполага, че предаването на болестта може също да бъде намалено.

Колко дълго ще трае имунитетът, след ваксиниране?

Няма бърз начин да се определи колко дълго ще продължи имунитетът срещу вируса SARS-CoV-2 и изследователите ще трябва да следят това отблизо през следващите месеци и години. Има някои съобщения за реинфекция и спадане на нивата на антитела месеци след първоначалното заразяване с COVID-19, но все още не е ясно доколко преобладава реинфекцията. Има и признаци, че имунната система изгражда специализирани Т-паметни клетки, които могат да започнат да действат бързо, ако вирусът се срещне отново. Необходимо е проследяването на инфекциите сред хората, които са ваксинирани, като периодично да се оценяват нивата на антитела и имунни клетки.

Колко ще струват ваксините?

Moderna е получила малко под 1 милиард долара финансиране от Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) и се е ангажирала да достави 100 милиона дози на САЩ в сделка на стойност до 1,525 милиарда долара, което прави цена от около $50 на пациент или $25 на доза (тъй като всеки пациент изисква две дози).

Pfizer и BioNTech са определили първоначалната цена от $19,50 за доза, която се равнява на $39 на пациент, в своя договор от 1,95 милиарда долара с федералното правителство на САЩ. Тези пари ще бъдат заплатени за първите 100 милиона дози, в очакване на регулаторно одобрение. Pfizer и BioNTech миналия месец сключиха сделка за дистрибуция с Европейския съюз за да доставят над 300 милиона дози на неразкрита цена.

През май 2020, BARDA се ангажира с до 1,2 милиарда долара в подкрепа на ваксината на Oxford University/AstraZeneca, целяща да осигури 300 милиона дози за американците. AstraZeneca, за разлика от Moderna и Pfizer / BioNTech, обеща да продава своята ваксина на цена около 3 до 4 долара и да не печели от ваксината, докато продължава пандемията.

Заедно всичко изложено подчертава, че има още много да се научи за новите ваксини, въпреки че всички те са готови да стартират незабавно. Екипите на Moderna, Pfizer/BioNTech и Oxford/AstraZeneca поеха ангажимент да публикуват резултатите от своите експерименти в рецензирани списания. Но, разпространението при ограничена употреба може да започне още следващия месец в очакване на одобрение от регулаторите.

***

За да научавате преди всички за нови разследвания, инсталирайте си нашето мобилно приложение:

Щом сте стигнали дотук, вероятно вече си задавате въпроса как се финансира този журналистически проект.

Отговорът е: Финансира се от чекмедже, в което читателите оставят по нещо, ако им е харесало съдържанието.

Чекирайте се и Вие!

При възможност, станете наш редовен спомоществовател с опцията Чекирай Редовно. Това ни помага да предвиждаме бъдещи разходи и да планираме дейността си за месеци напред.

Eднократно/One time

 
Select Payment Method
Personal Info

Credit Card Info
This is a secure SSL encrypted payment.
Terms

Donation Total: 5.00€

Ежемесечно/Monthly

 

You have chosen to donate 5.00€ monthly.

Select Payment Method
Personal Info

Credit Card Info
This is a secure SSL encrypted payment.
Terms

Donation Total: 5.00€ Monthly

ХА

Хан Аспарух

10.40€ 27 януари 2021
Anonymous User

Anonymous

5.32€ 25 януари 2021
Anonymous User

Anonymous

5.32€ 25 януари 2021
SS

Stefan Slavov

25.00€ 24 януари 2021
Anonymous User

Anonymous

50.00€ 22 януари 2021
AT

Alexandre Todorov

101.67€ 21 януари 2021

Podkrepa za bird.bg, bivol.bg

VS

Vladimir Savchenko

10.71€ 20 януари 2021
B

Borislav

5.00€ 20 януари 2021
ЙХ

Йордан Христов

5.32€ 20 януари 2021
Anonymous User

Anonymous

5.54€ 20 януари 2021
Anonymous User

Anonymous

52.12€ 16 януари 2021
Anonymous User

Anonymous

10.40€ 15 януари 2021

About the author

Angel Aleksiev

Ангел Алексиев е доктор на фармацевтичните науки. Тема на дисертацията му е фармацевтична технология и биофармация.